PREGUNTAS FRECUENTES
Aclaramos tus dudas
SOBRE LA TECNOLOGÍA QREM CYTOKINE
¿Qué es Qrem Cytokine?
Qrem Cytokine es una tecnología innovadora para la obtención de las citoquinas que intervienen en la regeneración tisular. A partir de la propia sangre del paciente se obtiene un Suero Autológo Rico en Citoquinas (SARC) mediante un proceso biológico patentado de emulación ex vivo de daño tisular. Tiene el marcado CE MDR00040 otorgado por el Organismo Notificado KIWA Cermet (nº 0476). Es un tecnología lab-in-a-box, cerrada y automática, que consiste en un dispositivo (QREM DEVICE) y un kit desechable estéril de un solo uso (KIT QREM CYTOKINE). Puede instalarse en cualquier consulta por pequeña que sea, sin necesidad de una infraestructura especial, ni personal con formación específica.
El QREM DEVICE y el KIT QREM CYTOKINE son productos sanitarios clase IIa que se están comercializando en Europa desde 2018.
QREM DEVICE: Equipo de sobremesa
KIT QREM CYTOKINE: Fungible estéril de un solo uso
QREM DEVICE: Equipo de sobremesa | KIT QREM CYTOKINE: Fungible estéril de un solo uso |
¿Cómo funciona Qrem Cytokine?
La tecnología Qrem Cytokine realiza un proceso de varios pasos que dura en total unos 36 minutos. Este proceso emula una situación de daño ex vivo con lo que las células sanguíneas se activan liberando las citoquinas que modulan la regeneración y que están contenidas en el SARC.
Para la obtención del SARC el KIT QREM CYTOKINE se somete a un ciclo de 8 etapas de procesado segmentadas en 3 fases con una duración total de 36 minutos. La primera fase corresponde al fraccionamiento celular, la segunda a la activación de las plaquetas y de los glóbulos blancos y la tercera corresponde a la liberación de citoquinas y factores de crecimiento. Todos los pasos son realizados automáticamente por el QREM DEVICE.
¿Qué diferencias hay entre el SARC y el Plasma Rico en Plaquetas (PRP)?
La principal diferencia es el uso de los leucocitos durante el proceso de elaboración del SARC que permite obtener citoquinas anti-inflamatorias.
El SARC no contiene plaquetas, ni fibrinógeno, ni ninguna célula sanguínea, contiene directamente las citoquinas anti-inflamatorias y anabólicas (también denominadas factores de crecimiento) que intervienen en la regeneración. Es decir, mientras que el PRP contiene principalmente el mediador (las plaquetas), el SARC contiene directamente el principio activo (las citoquinas); y mientras el PRP debe ser activado para que se liberen los factores de crecimiento que contienen (ya sea con cloruro cálcico o de forma endógena), el SARC se obtiene mediante un proceso natural sin aditivos ni incubación que replica las vías de señalización endógenas.
¿Qué normativa le aplica?
El SARC es un producto biológico aceluar, autólogo, derivado de la sangre obtenido sin manipulación significativa por lo que está sujeto a la normativa establecida por la AEMPS para este tipo de productos[4].
¿Quién es Tecnologia Regenerativa Qrem S.L.?
Tecnologia Regenerativa Qrem S.L. es una empresa fundada en Barcelona el 2016 con licencia de instalaciones de fabricante de producto sanitario número 7096-PS otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
SOBRE LA ARTROSIS Y LA MEDICINA REGENERATIVA
¿Qué es la artrosis?
La artrosis se caracteriza por un desequilibrio entre las citoquinas que producen la degradación del cartílago (pro-inflamatorias) y los que tratan de repararlo (anti-inflamatorias y factores de crecimiento). La degradación del cartílago se debe a la activación inflamatoria por las citoquinas IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8 y TNF entre otras. Mientras que la reparación se debe a las citoquinas IGF-1, BMP, PDGF-BB, TGF-β, IL-4, IL-10 y IL-13. |
¿Qué aporta la medicina regenerativa?
Se denomina medicina regenerativa a todas aquellas terapias que se emplean para la regeneración de los tejidos y la mejora de las estructuras del organismo.
El objetivo de la medicina regenerativa es reparar los tejidos dañados mediante células, proteínas y/o biomateriales tratando directamente la causa de la enfermedad, no simplemente los síntomas.
Las terapias regenerativas basadas en células madre han demostrado ser muy prometedoras en el tratamiento de enfermedades degenerativas asociadas a la edad. No obstante, hacen falta más avances para ampliar la eficacia clínica.
Recientemente, se ha avanzado un paso más con el uso de elementos moduladores del sistema inmunitario, como son las citoquinas y los exosomas. Estos elementos apoyan a las estrategias regenerativas existentes, como por ejemplo: las células mesenquimales de médula ósea o tejido adiposo, y en algunos casos pueden substituirlas.
Las terapias regenerativas serán la próxima revolución en la medicina.
¿Qué son las citoquinas?
Las citoquinas son proteínas liberadas por las células sanguíneas y las plaquetas. Estas proteínas son los mensajes utilizados por las células para gestionar diferentes procesos.
Hay varias familias de citoquinas, incluidas las citoquinas proinflamatorias, que promueven la inflamación; las citoquinas antiinflamatorias, que tienen el efecto contrario, y los factores de crecimiento*, que estimulan la proliferación celular.
Nuestro cuerpo funciona correctamente cuando las citoquinas pro-inflamatorias, anti-inflamatorias y los factores de crecimiento trabajan de forma equilibrada, en otras palabras, cuando existe una homeostasis. Si bien, aunque la inflamación es una parte necesaria del proceso de regeneración, no se debe prolongar durante mucho tiempo ya que puede dañar a los tejidos de forma permanente.
*Factores de crecimiento: Son un tipo de citoquinas relacionadas principalmente con el crecimiento y la multiplicación celular. Estos se encuentran almacenados mayoritariamente en las plaquetas. |
Tratamientos accesibles mediante la sanidad pública
Actualmente la sanidad pública no ofrece un tratamiento efectivo para las patologías musculoesqueléticas hasta llegar a la cirugía. Si bien cada Comunidad Autónoma puede tener protocolos de actuación distintos, los analgésicos (Paracetamol, Acetaminofén,…), AINEs (Ibuprofeno, Naproxeno, Indometacina,…), Opioides (Tramadol,…) son los fármacos más habituales para reducir el dolor. Estos fármacos deben tomarse bajo prescripción médica.
También se suelen prescribir infiltraciones intra-articulares*de corticoides en casos de aumento de dolor e inflamación.
Y en algunos centros también se pueden administrar infiltraciones intra-articulares de ácido hialurónico*.
No obstante, los tratamientos mencionados tienen como objetivo disminuir el dolor, la inflamación y aumentar la calidad de vida del paciente a la espera de la intervención quirúrgica.
*Infiltración intra-articular: Es un tratamiento ambulatorio muy sencillo y sin anestesia que consiste en una inyección en la articulación. *Ácido hialurónico: La finalidad de las infiltraciones de ácido hialurónico es un efecto lubricante en la articulación afectada de artrosis, obteniéndose un alivio, al menos parcial, del dolor. |
Tratamientos fuera de la sanidad pública
La sanidad privada ofrece tratamientos de medicina regenerativa dirigidos a ralentizar e incluso a detener la progresión de las patologías musculoesqueléticas antes de llegar a la cirugía.
A medida que el uso de estos tratamientos vaya aportando una mayor evidencia de eficacia, se espera que estos se vayan incluyendo en la sanidad pública.
Tratamientos de medicina regenerativa
Los tratamientos de medicina regenerativa pueden dividirse en dos grupos:
- Tratamientos con células madre mesenquimales* obtenidas de médula ósea o tejido adiposo. Este tipo de tratamientos requieren de quirófano y anestesia.
En algunos casos, especialmente con las muestras de médula ósea, se realiza un cultivo celular en laboratorio que dura varios días. En estos casos se trata de una Terapia Avanzada y hace falta una autorización de la AEMPS*para garantizar una correcta realización del cultivo (instalaciones, proceso, transporte, preservación etc.) y aplicación clínica del producto.
*células madre mesenquimales: Las células madre mesenquimales son células multipotenciales que pueden diferenciarse (con las señales adecuadas) en diferentes tipos celulares, tales como los del tejido esquelético, los del cartílago, del hueso y de la grasa. *AEMPS: Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario |
- Tratamientos con productos no sustitutivos obtenidos a partir de la sangre venosa del propio paciente. Este tipo de tratamientos son ambulatorios. Para la obtención del producto el centro médico debe disponer de sistemas comerciales cerrados o, en el caso que sean sistemas abiertos, equipamiento para evitar posibles contaminaciones del producto. Dentro de este grupo se encuentran los siguientes tratamientos:
- El Plasma Rico en Plaquetas y/o factores de crecimiento*(PRP)
- El Suero Autólogo*Condicionado (ACS).
- La Solución Autóloga de Proteínas (APS).
- El Suero Autólogo Rico en Citoquinas (SARC) obtenido mediante el KIT QREM CYTOKINE y el dispositivo QREM DEVICE
El PRP, el ACS, el APS y el SARC no son tratamientos de terapia celular ni medicamentos de terapia avanzada. No obstante, deben administrarse bajo prescripción médica y garantizarse unos requisitos de calidad en su producción.
*Factores de crecimiento: Son un tipo de citoquinas relacionadas principalmente con el crecimiento y la multiplicación celular. Estos se encuentran almacenados mayoritariamente en las plaquetas. *Autólogo: del propio paciente |
¿Qué es el PRP?
PRP son las siglas de Plasma Rico en Plaquetas. El Plasma Rico en Plaquetas es un derivado sanguíneo obtenido mediante centrifugación de la sangre que se caracteriza por poseer una alta concentración de plaquetas (4 a 6 veces sus valores normales). Las plaquetas al activarse liberan factores de crecimiento que contribuyen a estimular el crecimiento del cartílago.
Las plaquetas pueden activarse de forma natural si entran en contacto con disparadores de la activación del propio cuerpo, o artificialmente añadiendo cloruro cálcico antes de la infiltración.
¿Qué es el ACS?
ACS son las siglas en inglés de Suero Autólogo Condicionado. El Suero Autólogo Condicionado es un derivado sanguíneo obtenido tras un proceso de incubación de la sangre de 6 horas o más a 37ºC con el que se consigue la liberación de citoquinas anti-inflamatorias de los leucocitos.
¿Qué es el APS?
APS son las siglas en inglés de Solución Autóloga de Proteínas. La Solución Autóloga de Proteínas contiene una alta concentración de leucocitos y plaquetas. El proceso de obtención no incluye incubación, se manipula la sangre usando un sistema abierto. Parte de los glóbulos blancos y plaquetas se activan durante este proceso liberando citoquinas anti-inflamatorias y factores de crecimiento, el resto puede activarse tras la infiltración al entrar en contacto con los factores de coagulación del propio cuerpo.
¿Qué es el SARC?
SARC son las siglas de Suero Autólogo Rico en Citoquinas. Es un suero libre de células con una concentración balanceada de citoquinas provenientes del plasma, los leucocitos y las plaquetas. El SARC contiene directamente el principio activo, las citoquinas y los factores de crecimiento. El proceso de obtención del SARC se realiza mediante el KIT QREM CYTOKINE y el dispositivo QREM DEVICE (con tecnología Lab-in-a-box*) y está indicado para todos los tratamientos de especialidades clínicas musculoesqueléticas o dermatológicas que requieran derivados plaquetarios, como factores de crecimiento, citoquinas y mediadores biológicos para lograr la estimulación y aceleración de la reparación tanto de tejidos blandos como duros (incluido el hueso). Los derivados autólogos de las plaquetas se pueden utilizar para el tratamiento de:
- Osteoartritis
- Tendinopatías (epicondilitis lateral, síndrome del tú-nel carpiano, desgarros del manguito rotador, fascitis plantar, tendinopatía de Aquiles y tendinopatía rotuliana)
- Lesiones de tejidos blandos musculoesqueléticos
- Curación de fracturas óseas
- Dolor lumbar crónico
- Corrección de cicatrices hipertróficas y atróficas
- Heridas crónicas que no cicatrizan.
*Lab-in-a-box: Sistema totalmente automático, cerrado y estéril, características que permiten que pueda usarse con total seguridad en una consulta ambulatoria. |