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SOBRE LA ARTROSIS Y LA MEDICINA REGENERATIVA

La artrosis es la forma más común de artritis. Es una enfermedad crónica degenerativa caracterizada por un proceso inflamatorio que conlleva la degradación del cartílago y tejidos cercanos. La pérdida de cartílago genera fricción entre los huesos generando un intenso dolor y discapacidad.

Las articulaciones de las rodillas, caderas, espalda, dedos, pulgares y cuello son las más afectadas comúnmente.

  • Las terapias utilizadas en fases iniciales son los analgésicos, antiinflamatorios y condroprotectores.
  • Inyecciones de cortisona, ácido hialurónico y/o PRP (Plasma Rico en Plaquetas) cuando el dolor y la disfunción aumentan. Estos tratamientos tienen limitaciones en las dosis que pueden suministrarse.
  • En última instancia se implanta una prótesis.

Existe un vacío entre el tratamiento con medicamentos, que simplemente calman el dolor, y los tratamientos más invasivos como la cirugía para implantar una prótesis.

En España se dan entre 60 y 100 nuevos casos cada año por cada 100,000 habitantes y a nivel mundial, afecta a un 9,6% de los hombres y un 18% de las mujeres > 60 años.

Se denomina medicina regenerativa a todas aquellas terapias que se emplean para la regeneración de los tejidos y la mejora de las estructuras del organismo.

El objetivo de la medicina regenerativa es reparar los tejidos dañados mediante células, proteínas y/o biomateriales tratando directamente la causa de la enfermedad, no simplemente los síntomas.

Las terapias regenerativas basadas en células madre han demostrado ser muy prometedoras en el tratamiento de enfermedades degenerativas asociadas a la edad. No obstante, hacen falta más avances para ampliar la eficacia clínica.

Recientemente, se ha avanzado un paso más con el uso de elementos moduladores del sistema inmunitario, como son las citoquinas y los exosomas. Estos elementos apoyan a las estrategias regenerativas existentes, como por ejemplo: las células mesenquimales de médula ósea o tejido adiposo, y en algunos casos pueden substituirlas.

Las terapias regenerativas serán la próxima revolución en la medicina.

Las citoquinas son proteínas liberadas por las células sanguíneas y las plaquetas. Son las encargadas de regular la curación de heridas y la inmunidad.

Existen varias familias de citoquinas, entre las cuales podemos encontrar las citoquinas pro-inflamatorias que promueven la inflamación, las citoquinas anti-inflamatorias que producen el efecto contrario, y los factores de crecimiento* que estimulan el crecimiento del cartílago entre otras muchas funciones.

Nuestro cuerpo funciona correctamente cuando las citoquinas pro-inflamatorias, anti-inflamatorias y los factores de crecimiento trabajan de forma equilibrada, en otras palabras, cuando existe una homeostasis. Si bien, aunque la inflamación es una parte necesaria del proceso de curación, no se debe prolongar durante mucho tiempo ya que puede dañar a los tejidos de forma permanente produciendo la degradación del cartílago.

*Factores de crecimiento: Son un tipo de citoquinas relacionadas principalmente con el crecimiento y la multiplicación celular. Estos se encuentran almacenados mayoritariamente en las plaquetas.

La artrosis se caracteriza por un desequilibrio entre las citoquinas que producen la degradación del cartílago (pro-inflamatorias) y los que tratan de repararlo (anti-inflamatorias y factores de crecimiento).

La degradación del cartílago se debe a la activación inflamatoria por las citoquinas IL-1β, IL-6, IL-2, IL-8 y TNF entre otras. Mientras que la reparación se debe a las citoquinas IGF-1, BMP, PDGF-BB, TGF-β, IL-4, IL-10 y IL-13.

Actualmente la sanidad pública no ofrece un tratamiento efectivo para la artrosis hasta llegar a la prótesis. Si bien cada Comunidad Autónoma puede tener protocolos de actuación distintos, los analgésicos (Paracetamol, Acetaminofén,…), AINE (Ibuprofeno, Naproxeno, Indometacina,…), Opioides (Tramadol,…) son los fármacos más habituales para reducir el dolor. Estos fármacos deben tomarse bajo prescripción médica, un consumo elevado puede afectar de forma severa al hígado y estómago.

También se puede llegar a administrar una infiltración intra-articular*de glucocorticoides en casos de dolor extremo.

Y en algunos centros también se pueden administrar infiltraciones intra-articulares de ácido hialurónico*. No obstante, este último tratamiento es más habitual en la sanidad privada.

Ninguno de los tratamientos mencionados están destinados a nada más que a reducir el dolor y mejorar algo la calidad de vida hasta que el paciente necesita la prótesis.

*Infiltración intra-articular: Es un tratamiento ambulatorio muy sencillo y sin anestesia que consiste en una inyección en la articulación.

*Ácido hialurónico: La finalidad de las infiltraciones de ácido hialurónico es un efecto lubricante en la articulación afectada de artrosis, obteniéndose un alivio, al menos parcial, del dolor.

La sanidad privada ofrece tratamientos de medicina regenerativa dirigidos a ralentizar e incluso a detener la progresión de la artrosis antes de llegar a la prótesis.

A medida que el uso de estos tratamientos vaya aportando una mayor evidencia de eficacia, se espera que estos se vayan incluyendo en la sanidad pública.

Los tratamientos de medicina regenerativa pueden dividirse en dos grupos:

  • Tratamientos con células madre mesenquimales* obtenidas de médula ósea o tejido adiposo. Este tipo de tratamientos requieren de quirófano y anestesia.

En algunos casos, especialmente con las muestras de médula ósea, se realiza un cultivo celular en laboratorio que dura varios días. En estos casos se trata de una Terapia Avanzada y hace falta una autorización de la AEMPS*para garantizar una correcta realización del cultivo (instalaciones, proceso, transporte, preservación etc.) y aplicación clínica del producto.

 

*células madre mesenquimales: Las células madre mesenquimales son células multipotenciales que pueden diferenciarse (con las señales adecuadas) en diferentes tipos celulares, tales como los del tejido esquelético, los del cartílago, del hueso y de la grasa.

*AEMPS: Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario

  • Tratamientos con productos obtenidos a partir de la sangre venosa (40-60ml). Este tipo de tratamientos son ambulatorios. Para la obtención del producto el centro médico debe disponer de sistemas comerciales cerrados o, en el caso que sean sistemas abiertos, equipamiento para evitar posibles contaminaciones del producto. Dentro de este grupo se encuentran los siguientes tratamientos:
    • El Plasma Rico en Plaquetas y/o factores de crecimiento*(PRP)
    • El Suero Autólogo*Condicionado (ACS).
    • La Solución Autóloga de Proteínas (APS).
    • El Suero Autólogo Rico en Citoquinas (SARC) obtenido por el sistema QREM®Cytokine

El PRP, el ACS, el APS y el SARC no son tratamientos de terapia celular ni medicamentos de terapia avanzada. No obstante, deben administrarse bajo prescripción médica y garantizarse unos requisitos de calidad en su producción.

*Factores de crecimiento: Son un tipo de citoquinas relacionadas principalmente con el crecimiento y la multiplicación celular. Estos se encuentran almacenados mayoritariamente en las plaquetas.

*Autólogo: del propio paciente

PRP son las siglas de Plasma Rico en Plaquetas. El Plasma Rico en Plaquetas es un derivado sanguíneo obtenido mediante centrifugación de la sangre que se caracteriza por poseer una alta concentración de plaquetas (4 a 6 veces sus valores normales). Las plaquetas al activarse liberan factores de crecimiento que contribuyen a estimular el crecimiento del cartílago.

Las plaquetas pueden activarse de forma natural si entran en contacto con los factores de coagulación del propio cuerpo, o artificialmente añadiendo cloruro cálcico antes de la infiltración.

ACS son las siglas en inglés de Suero Autólogo Condicionado. El Suero Autólogo Condicionado es un derivado sanguíneo obtenido tras un proceso de incubación de la sangre de 6 horas o más a 37ºC con el que se consigue la liberación de citoquinas anti-inflamatorias de los glóbulos blancos.

El ACS contiene mayoritariamente citoquinas anti-inflamatorias y ciertos factores de crecimiento. Mientras las citoquinas anti-inflamatorias bloquean la artrosis, los factores de crecimiento ayudan a estimular el crecimiento del cartílago.

APS son las siglas en inglés de Solución Autóloga de Proteínas. La Solución Autóloga de Proteínas contiene una alta concentración de glóbulos blancos y plaquetas. El proceso de obtención no incluye incubación, se manipula la sangre usando un sistema abierto. Parte de los glóbulos blancos y plaquetas se activan durante este proceso liberando citoquinas anti-inflamatorias y factores de crecimiento, el resto puede activarse tras la infiltración al entrar en contacto con los factores de coagulación del propio cuerpo.

SARC son las siglas de Suero Autólogo Rico en Citoquinas. Igual que el ACS, el SARC es un producto sin células. El SARC contiene directamente las citoquinas anti-inflamatorias y factores de crecimiento con el doble objetivo de bloquear la artrosis y estimular el crecimiento del cartílago. El proceso de obtención se basa en inducir la coagulación para activar las plaquetas y estimular los glóbulos blancos, no hay incubación ni manipulación manual. El proceso se realiza mediante un sistema Lab-in-a-box*. Igual que el APS y el PRP, el SARC se obtiene en la misma consulta del médico en menos de 1 hora.

*Lab-in-a-box: Sistema totalmente automático, cerrado y estéril, características que permiten que pueda usarse con total seguridad en una consulta ambulatoria.El sistema QREM CYTOKINE para la obtención del SARC es un sistema Lab-in-a-box.

El SARC puede usarse para el tratamiento de otras patologías musculoesqueléticas diferentes a la artrosis como por ejemplo el codo de tenista y otras tendinopatías.

El SARC debe usarse siempre bajo prescripción médica. Y debe ser un médico quien suministre tal tratamiento.

SOBRE LA TECNOLOGÍA DE QREM CYTOKINE

Qrem Cytokine es un novedoso sistema para la obtención de las citoquinas que intervienen en la regeneración tisular. A partir de la propia sangre del paciente se obtiene un Suero Autológo Rico en Citoquinas (SARC) mediante un proceso biológico patentado de emulación ex vivo de daño tisular.

Se trata de un producto sanitario clase IIa que ya se está comercializando en España. Tiene el marcado CE MED31489 otorgado por el Organismo Notificado KIWA Cermet (nº 0476).

Es un dispositivo lab-in-a-box, sistema de sobremesa cerrado y automático, que consiste en un dispositivo (Q-Device) y un kit desechable estéril de un solo uso (Q-Kit).  Puede instalarse en cualquier consulta por pequeña que sea, sin necesidad de una infraestructura especial, ni personal con formación específica.

 

Q-Device. Equipo de sobremesaQ-Kit: Fungible estéril de un solo uso

Tecnologia Regenerativa Qrem S.L. es una empresa fundada en Barcelona el 2016 con licencia de instalaciones de fabricante de producto sanitario número 7096-PS otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El SARC es un producto biológico aceluar, autólogo, derivado de la sangre obtenido sin manipulación significativa por lo que está sujeto a la normativa establecida por la AEMPS para este tipo de productos[4].

[4] https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medSituacionesEspeciales/docs/PRP-AEMPS-DEF-mayo13.pdf

La principal diferencia es el uso de los leucocitos durante el proceso de preparación del SARC que permite obtener citoquinas anti-inflamatorias.

El SARC no contiene plaquetas, ni fibrinógeno, ni ninguna célula sanguínea, contiene directamente la red de citoquinas anti-inflamatorias y anabólicas (también denominadas factores de crecimiento) que intervienen en la regeneración. Es decir, mientras que el PRP contiene tan solo el mediador (las plaquetas), el SARC contiene directamente el principio activo (las citoquinas); y mientras al PRP hay que añadirle CaCl2 para promover la activación de las plaquetas, el SARC se obtiene mediante un proceso totalmente biológico, sin aditivos.

El éxito de la experiencia clínica con el PRP, principalmente en patologías moderadas y pacientes jóvenes, ha conducido a explorar nuevos ortobiológicos como Qrem Cytokine para mejorar la eficacia y ampliar el abanico de pacientes que puedan beneficiarse.

Q-Device realiza un proceso de varios pasos que dura en total unos 30 minutos. Este proceso emula una situación de daño ex vivo con lo que las células sanguíneas se activan liberando las citoquinas que modulan la regeneración y que están contenidas en el SARC.

El Q-Kit está compuesto de dos contenedores (F y A) unidos por un canal que contiene una válvula que permite el trasvase de F hacia A en el momento adecuado del procesado. El contenedor F se llena de 18ml de sangre periférica del paciente más 2ml de citrato sódico (anticoagulante). El contenedor A se llena de 20 ml de sangre periférica. El llenado se realiza por los puertos luer lock de los contenedores, que al mismo tiempo disponen de válvulas anti-retorno que aseguran un proceso cerrado. La sangre y el SARC resultante están confinados durante todo el proceso en el interior del Q-Kit.

Los primeros pasos del proceso permiten obtener un concentrado de plaquetas y leucocitos en el contenedor F y un suero primario en el contenedor A. Este suero primario contiene elementos activadores autólogos como trombina y calcio, además de citoquinas anti-inflamatorias y anabólicas (factores de crecimiento). Los pasos siguientes son la apertura de la válvula que permite la mezcla del concentrado de plaquetas y leucocitos con el suero primario en el contenedor A, lo que conlleva la activación de las plaquetas y leucocitos formándose una matriz de fibrina. Mediante los últimos pasos se rompe la matriz liberándose el SARC. Todos los pasos se realizan automáticamente por el Q-Device.

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